Pada umumnya obat diberikan dalam bentuk sediaan seperti tablet, kapsul , suspensi dan lain-lain. Suatu bentuk sediaan obat terdiri dari bahan obat dan bahan-bahan pembantu yang tersusun dalam formula dan diikuti dengan petunjuk cara proses pembuatan. Kita mengetahui bahwa sangat banyak sediaan farmasi dengan obat, dosis dan bentuk sediaan yang sama, diproduksi oleh industri-industri farmasi dengan nama-nama yang berbeda.

Dengan berbagai alasan dari industri-industri, maka umumnya formula sediaan tersebut berbeda. Apakah perbedaan formula suatu sediaan obat dapat mempengaruhi kemanjuran obat dari sediaan tersebut?.

Pada akhir tahun 1950-an dan awal 1960-an
bermunculan laporan, publikasi dan diskusi yang mengemukakan bahwa banyak obat-obat dengan kandungan, dosis dan bentuk sediaan yang sama dan dikeluarkan oleh industri farmasi yang berbeda memberikan
kemanjuran yang berbeda. Laporan-laporan dan publikasi-publikasi tersebut menyebabkan munculnya ilmu baru dalam bidang farmasi yaitu biofarmasi.

Riegelman, John Wagner dan Geihard Levy dikenal sebagai pelopor biofarmasi. Pada tahun 1961 dalam suatu artikel review di Journal of Pharmaceutical Sciences dikemukakan definisi biofarmasi sebagai berikut: “Biofarmasi adalah cabang ilmu farmasi yang mempelajari hubungan antara sifat-sifat fisiko kimia dari bahan baku obat dan bentuk
sediaan dengan efek terapi sesudah pemberian obat tersebut kepada pasien”.
Perbedaan sifat fisiko kimia dari sediaan ditentukan oleh bentuk sediaan, formula dan cara pembuatan, sedangkan perbedaan sifat fisiko kimia bahan baku obat dapat berasal dari bentuk bahan baku (ester, garam, kompleks atau polimorfisme), dan ukuran partikel.

Menyadari akan perkembangan biofarmasi ini maka American College of Pharmacy Assosiation pada tahun 1968 memutuskan bahwa semua College/School of Pharmacy yang terakreditasi di Amerika harus mengadakan kuliah biofarmasi dan farmakokinetika dalam kurikulumnya.
Selanjutnya perkembangan ilmu biofarmasi, melihat bentuk
sediaan sebagai suatu “drug delivery system” yang menyangkut pelepasan obat berkhasiat dari sediaannya, absorpsi dari obat berkhasiat yang sudah dilepaskan, distribusi obat yang sudah diabsorpsi oleh cairan tubuh,
metabolisme obat dalam tubuh serta eliminasi obat dari tubuh. Proses yang disebutkan di atas dapat dilihat dari skema pemberian obat secara oral (misal tablet) berikut ini:

Kecepatan pelepasan obat dipengaruhi oleh bentuk sediaan, formula dan cara pembuatan sehingga bisa terjadi sebagian obat dilepas di saluran cerna dan sebagian lagi masih belum dilepas sehingga belum sempat diabsorpsi sudah keluar dari saluran cerna. Malah sekarang ini pelepasan obat dari sediaan bisa diatur atau dikontrol sehingga absorpsi bisa terjadi lama di saluran cerna, maka timbulah sediaan farmasi yang semula dipakai tiga kali sehari menjadi satu kali sehari. Umumnya obat yang sudah terlarut dalam cairan saluran cerna bisa diabsorpsi oleh dinding saluran cerna, tetapi di lain pihak obat yang sudah terlarut itu bisa terurai tergantung dari sifatnya, sehingga sudah berkurang obat yang diabsorpsi. Menyadari kenyataan ini maka munculah produk sediaan yang melalui kulit untuk tujuan pemakaian sistemik seperti untuk obat jantung, hormon, obat antimabuk, dan lain-lain. Tidak mungkin menempelkan obat di kulit berbulan-bulan,
apalagi bertahun-tahun, sehingga muncullah obat diimplantasi di bawah kulit seperti obat untuk keluarga berencana yang bisa bertahan sampai tiga tahun.

Sesudah obat didistribusikan dalam tubuh maka
konsentrasinya akan ditentukan oleh parameter farmakokinetikanya.Walaupun kita kontrol atau perlambat pelepasannya dari sediaan tetapi
kalau tidak memperhatikan parameter farmakokinetikanya bisa terjadi kadar obat di bawah MEC sehingga tidak memberikan kemanjuran. Biofarmasi dan farmakokinetika menjadi dasar utama dalam pekerjaan pengembangan
produk baru.

Suatu produk baru yang akan dikeluarkan oleh suatu industri haruslah diyakini kemanjurannya, sehingga perlu dilakukan uji kemanjuran. Ada beberapa uji produk yang dianggap memberikan gambaran terhadap kemanjuran sediaan tersebut yaitu uji secara in vitro, in situ dan in vivo
seperti ditunjukkan oleh bagan berikut ini:

Compendia seperti Farmakope hanya mensyaratkan uji in vitro terhadap produk obat seperti waktu hancur dan atau uji kecepatan disolusi obat dari sediaan untuk tablet/kapsul. Test in vitro ini tidak memberikan
jaminan terhadap kemanjuran produk tersebut. Uji farmakokinetika yang betul-betul memberikan jaminan. Tetapi untuk melakukan uji farmakokinetika suatu produk baru dari obat lama adalah terlalu lama, terlalu mahal dan hasilnya masih diperdebatkan. Cara yang terbaik adalah
melakukan uji bioavailabilitas yang merupakan ukuran kecepatan dan jumlah obat yang diabsorpsi oleh tubuh. Uji bioavailabilitas ini haruslah uji bioavailabilitas komparatif terhadap produk innovator, yaitu suatu produk
yang sudah lama digunakan dan mendapat pengakuan pengalaman klinis dari para dokter.

FDA dari Amerika Serikat pada tahun 1975 telah menetapkan bahwa jika ada pabrik yang membuat sediaan yang telah dikeluarkan pertama oleh pabrik lain, maka pabrik yang ikut itu harus menunjukkan minimum sediaannya bioekivalen dengan produk inovatornya.

Fakultas kedokteran memperkenalkan Farmakokinetika lewat kuliah Farmakologi, sedang Biofarmasi belum dianjurkan. Hal ini teramati di industri-industri farmasi, yaitu produk-produk manager yang kebanyakan berprofesi sebagai dokter, mereka mengakui tidak mengetahui tentang Biofarmasi. Sehingga timbul pertanyaan-pertanyaan, kalau seorang dokter sudah memeriksa
penyakit seseorang dan menentukan obat berkhasiatnya, Siapa yang tepat untuk memilih produk obat mana yang akan dipakai? Sesuai aturan dan etik, resep dokter adalah
suatu permintaan dokter kepada farmasis untuk memberikan obat yang ditulis dalam resep.

Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) Republik
Indonesia telah mensyaratkan data bioavailabilitas untuk obat baru yang akan dibuat oleh suatu pabrik farmasi terutama untuk obat jantung. Bioavailabilitas merupakan salah satu bahasan penting dalam bidang biofarmasi. BPOM
akan melaksanakan persyaratan bioavailabilitas ini secara bertahap karena terbatasnya laboratorium uji bioavailabilitas di Indonesia. Usaha BPOM ke arah kesempurnaan perlu didukung, karena pabrik Farmasi di Indonesia umumnya mengeluarkan “me too” produk (produk ikut-ikutan).

(disarikan dari makalah pidato purna tugas Prof.Dr. Fauzi Sjuib, Apt, Guru Besar Farmasi ITB)

Berikut ini saya beri tahukan nilai akhir mata kuliah Kewirausahaan II. Semoga bermanfaat…

MATA KULIAH		KEWIRAUSAHAAN II
DOSEN		DHADHANG WAHYU KURNIAWAN
NO	NIM	NAMA	Nilai
			Akhir
1	O1A005001	TRIYADI HENDRA WIJAYA	A
2	O1A005002	PUTRI PRASETYANING DWIWARDANI	B
3	O1A005003	EVI DWI SUSANTI	B
4	O1A005005	KUNTHI AYUNINGSIH DAMAYANTI	B
5	O1A005007	NYOMAN ALIT SEDANA YOGA	B
6	O1A005008	ALFIANI AZIZAH	B
7	O1A005009	HASTRIANNA DWI SEPTIADE	B
8	O1A005010	VERA FATMAWATI	B
9	O1A005011	DIELLA ASSYANTI PRIMASARI	B
10	O1A005012	TITI YULIANTI	B
11	O1A005013	KURNIAWAN ADHI WIJAYA	B
12	O1A005014	YENY KURNIA PRIHANDINI	A
13	O1A005015	DYAH PAMUNGKAS JATI	B
14	O1A005016	ROSA FONDARIZKI	B
15	O1A005018	NUR MARIFAH AZZUMAR	B
16	O1A005019	LEVANA RISMAYANTI	B
17	O1A005020	RENDANI DEBBY KARLIANA	B
18	O1A005021	PUSPITA PRATIWI	B
19	O1A005022	DELLA RATNA LISTYARINI	B
20	O1A005023	ERZA GENATRIKA	A
21	O1A005024	SEPTIAN ADI WICAKSONO	B
22	O1A005025	KUKUH RETNO PRABOWO	B
23	O1A005026	YULIARFI DWI PUTRANTI	A
24	O1A005027	NUNUNG KUSMAWATI	A
25	O1A005029	MIRA PARADIGMA	B
26	O1A005031	ANNISA SARASWATI	B
27	O1A005032	GALIH PANDHUATMAJA	B
28	O1A005033	WAHYU SETYO PRABOWO	B
29	O1A005034	APRILLIA DWI NURKANCANA	B
30	O1A005035	RIVKI MUSLIM	B
31	O1A005036	DWI ENDAH PRATIWI	B
32	O1A005037	NUR AMINAH FEBRIANI	B
33	O1A005039	ENDAH WINARNI	B
34	O1A005041	EKA AGUSTINA WIJAYANTI	B
35	O1A005042	PUJI NEGARI SOPANDI	A
36	O1A005043	DEWANTO	B
37	O1A005045	AGNES MERASARI	B
38	O1A005048	DIDIK SATRIADIN	B
39	O1A005049	GUNATRI	B
40	O1A005050	EKA PUSPITA	B
41	O1A005051	PUTRI AGISTRIAN MURJANI	A
42	O1A005052	YURIHANAMI	B
43	O1A005054	EDAWATI LASMADITA	B
44	O1A005055	DWI CAHYO KUSUMO	A
45	O1A005056	WIDIANA TIARA PERMATASARI	B
46	O1A005057	LILING FERRY KOSENDA	B
47	O1A005058	TRI WAHYUNI ASIANI	B
48	O1A005059	TELY YUNITA	A
49	O1A005060	GARLINA WIDIYATI	A
50	O1A005061	DEA INRIASARI	B
51	O1A005062	OKTA ROSMALIATINI	B
52	O1A005063	GALIH KURNIANTO	B
53	O1A005064	FEBRIANA CORI DA VEGA	B
54	O1A005065	YAN HERMANA	B
55	O1A005067	MEGA HUSTANI NUR	B
56	O1A005068	JAJA JAELANI	B
57	O1A005070	IKE NUR FITRI ASTUTI	B
58	O1A005071	YUNI ASTUTI	B
59	O1A005072	PUTRI RAHMAWATI	A
60	O1A005073	REZA PERDANA PUTRA	B
61	O1A005074	ZAOZA FARADHILA AYU AKHSANTI	B
62	O1A005075	SITI NURJANAH	A
63	O1A005077	MUCH. SATJANI IKHSAN	B
64	O1A005078	ANGGI OKTAVIYANTI AGUSTA	B
65	O1A005079	GINA GUSINDRA PUTRI	B
66	O1A005080	DIDI PERMANA	B
67	O1A005081	ASFI HANI	A
68	O1A005082	ZACKY KARNAIN	B
69	O1A005083	DANY KURNIAWAN	B
70	O1A005084	HENRY BUDIAWAN PRASETYA	B
71	O1A005085	NUR HIDAYAH	B
72	O1A005086	USWATUN HASANAH	B
73	O1A005087	LUTFI AULIA	B
74	O1A005088	FATMA NUR MUFIDA	B
75	O1A005089	ROFI ANGGANI	B
76	O1A005090	FIRDA ASTRILIA IKAPRIYANTI	B
Keterangan:
	Nilai A	: > 80
	Nilai B	: 66,00 – 79,99
	Nilai C	: 56,00 – 65,99
	Nilai D	: 46,00 – 55,99
	Nilai E	< 46