Biofarmasi, Salah Satu Jembatan Profesi Dokter dan Apoteker

Pada umumnya obat diberikan dalam bentuk sediaan seperti tablet, kapsul , suspensi dan lain-lain. Suatu bentuk sediaan obat terdiri dari bahan obat dan bahan-bahan pembantu yang tersusun dalam formula dan diikuti dengan petunjuk cara proses pembuatan. Kita mengetahui bahwa sangat banyak sediaan farmasi dengan obat, dosis dan bentuk sediaan yang sama, diproduksi oleh industri-industri farmasi dengan nama-nama yang berbeda.

Dengan berbagai alasan dari industri-industri, maka umumnya formula sediaan tersebut berbeda. Apakah perbedaan formula suatu sediaan obat dapat mempengaruhi kemanjuran obat dari sediaan tersebut?.

Pada akhir tahun 1950-an dan awal 1960-an
bermunculan laporan, publikasi dan diskusi yang mengemukakan bahwa banyak obat-obat dengan kandungan, dosis dan bentuk sediaan yang sama dan dikeluarkan oleh industri farmasi yang berbeda memberikan
kemanjuran yang berbeda. Laporan-laporan dan publikasi-publikasi tersebut menyebabkan munculnya ilmu baru dalam bidang farmasi yaitu biofarmasi.

Riegelman, John Wagner dan Geihard Levy dikenal sebagai pelopor biofarmasi. Pada tahun 1961 dalam suatu artikel review di Journal of Pharmaceutical Sciences dikemukakan definisi biofarmasi sebagai berikut: “Biofarmasi adalah cabang ilmu farmasi yang mempelajari hubungan antara sifat-sifat fisiko kimia dari bahan baku obat dan bentuk
sediaan dengan efek terapi sesudah pemberian obat tersebut kepada pasien”.
Perbedaan sifat fisiko kimia dari sediaan ditentukan oleh bentuk sediaan, formula dan cara pembuatan, sedangkan perbedaan sifat fisiko kimia bahan baku obat dapat berasal dari bentuk bahan baku (ester, garam, kompleks atau polimorfisme), dan ukuran partikel.

Menyadari akan perkembangan biofarmasi ini maka American College of Pharmacy Assosiation pada tahun 1968 memutuskan bahwa semua College/School of Pharmacy yang terakreditasi di Amerika harus mengadakan kuliah biofarmasi dan farmakokinetika dalam kurikulumnya.
Selanjutnya perkembangan ilmu biofarmasi, melihat bentuk
sediaan sebagai suatu “drug delivery system” yang menyangkut pelepasan obat berkhasiat dari sediaannya, absorpsi dari obat berkhasiat yang sudah dilepaskan, distribusi obat yang sudah diabsorpsi oleh cairan tubuh,
metabolisme obat dalam tubuh serta eliminasi obat dari tubuh. Proses yang disebutkan di atas dapat dilihat dari skema pemberian obat secara oral (misal tablet) berikut ini:

Kecepatan pelepasan obat dipengaruhi oleh bentuk sediaan, formula dan cara pembuatan sehingga bisa terjadi sebagian obat dilepas di saluran cerna dan sebagian lagi masih belum dilepas sehingga belum sempat diabsorpsi sudah keluar dari saluran cerna. Malah sekarang ini pelepasan obat dari sediaan bisa diatur atau dikontrol sehingga absorpsi bisa terjadi lama di saluran cerna, maka timbulah sediaan farmasi yang semula dipakai tiga kali sehari menjadi satu kali sehari. Umumnya obat yang sudah terlarut dalam cairan saluran cerna bisa diabsorpsi oleh dinding saluran cerna, tetapi di lain pihak obat yang sudah terlarut itu bisa terurai tergantung dari sifatnya, sehingga sudah berkurang obat yang diabsorpsi. Menyadari kenyataan ini maka munculah produk sediaan yang melalui kulit untuk tujuan pemakaian sistemik seperti untuk obat jantung, hormon, obat antimabuk, dan lain-lain. Tidak mungkin menempelkan obat di kulit berbulan-bulan,
apalagi bertahun-tahun, sehingga muncullah obat diimplantasi di bawah kulit seperti obat untuk keluarga berencana yang bisa bertahan sampai tiga tahun.

Sesudah obat didistribusikan dalam tubuh maka
konsentrasinya akan ditentukan oleh parameter farmakokinetikanya.Walaupun kita kontrol atau perlambat pelepasannya dari sediaan tetapi
kalau tidak memperhatikan parameter farmakokinetikanya bisa terjadi kadar obat di bawah MEC sehingga tidak memberikan kemanjuran. Biofarmasi dan farmakokinetika menjadi dasar utama dalam pekerjaan pengembangan
produk baru.

Suatu produk baru yang akan dikeluarkan oleh suatu industri haruslah diyakini kemanjurannya, sehingga perlu dilakukan uji kemanjuran. Ada beberapa uji produk yang dianggap memberikan gambaran terhadap kemanjuran sediaan tersebut yaitu uji secara in vitro, in situ dan in vivo
seperti ditunjukkan oleh bagan berikut ini:

Compendia seperti Farmakope hanya mensyaratkan uji in vitro terhadap produk obat seperti waktu hancur dan atau uji kecepatan disolusi obat dari sediaan untuk tablet/kapsul. Test in vitro ini tidak memberikan
jaminan terhadap kemanjuran produk tersebut. Uji farmakokinetika yang betul-betul memberikan jaminan. Tetapi untuk melakukan uji farmakokinetika suatu produk baru dari obat lama adalah terlalu lama, terlalu mahal dan hasilnya masih diperdebatkan. Cara yang terbaik adalah
melakukan uji bioavailabilitas yang merupakan ukuran kecepatan dan jumlah obat yang diabsorpsi oleh tubuh. Uji bioavailabilitas ini haruslah uji bioavailabilitas komparatif terhadap produk innovator, yaitu suatu produk
yang sudah lama digunakan dan mendapat pengakuan pengalaman klinis dari para dokter.

FDA dari Amerika Serikat pada tahun 1975 telah menetapkan bahwa jika ada pabrik yang membuat sediaan yang telah dikeluarkan pertama oleh pabrik lain, maka pabrik yang ikut itu harus menunjukkan minimum sediaannya bioekivalen dengan produk inovatornya.

Fakultas kedokteran memperkenalkan Farmakokinetika lewat kuliah Farmakologi, sedang Biofarmasi belum dianjurkan. Hal ini teramati di industri-industri farmasi, yaitu produk-produk manager yang kebanyakan berprofesi sebagai dokter, mereka mengakui tidak mengetahui tentang Biofarmasi. Sehingga timbul pertanyaan-pertanyaan, kalau seorang dokter sudah memeriksa
penyakit seseorang dan menentukan obat berkhasiatnya, Siapa yang tepat untuk memilih produk obat mana yang akan dipakai? Sesuai aturan dan etik, resep dokter adalah
suatu permintaan dokter kepada farmasis untuk memberikan obat yang ditulis dalam resep.

Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) Republik
Indonesia telah mensyaratkan data bioavailabilitas untuk obat baru yang akan dibuat oleh suatu pabrik farmasi terutama untuk obat jantung. Bioavailabilitas merupakan salah satu bahasan penting dalam bidang biofarmasi. BPOM
akan melaksanakan persyaratan bioavailabilitas ini secara bertahap karena terbatasnya laboratorium uji bioavailabilitas di Indonesia. Usaha BPOM ke arah kesempurnaan perlu didukung, karena pabrik Farmasi di Indonesia umumnya mengeluarkan “me too” produk (produk ikut-ikutan).

(disarikan dari makalah pidato purna tugas Prof.Dr. Fauzi Sjuib, Apt, Guru Besar Farmasi ITB)

One Response to Biofarmasi, Salah Satu Jembatan Profesi Dokter dan Apoteker

  1. kris says:

    as..
    ni kris pak..
    numpang comment

    biofar memang jembatan bagi dokter dan apoteker karena mereka dapat bersatu dalam memberikan kesembuhan dengan dokter

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s

%d bloggers like this: