Uji Disolusi (2)

December 8, 2010

Melanjutkan tulisan tentang Uji Disolusi…

Media Disolusi
Dalam pemilihan media disolusi, dapat dipertimbangkan hal-hal berikut:
– Jika kelarutan zat aktif tidak dipengaruhi pH, maka sebagai media dapat digunakan aquades
– Jika kelarutan zat aktif dipengaruhi oleh pH, maka sebagai media disolusi digunakan cairan lambung atau usus buatan.
Selain pertimbangan kelarutan, pemilihan cairan disolusi dapat berdasarkan pada formulasi dan stabilitas zat aktif. Jika suatu zat aktif merupakan suatu molekul netral dan kelarutannya dalam air sangat kecil sehingga penentuan kecepatan disolusi dalam air tidak ada artinya maka dapat digunakan sistem pelarut hidro-alkohol, namun alkohol dapat menyebabkan desintegrasi yang tidak realistis.

Volume Media Disolusi
Volume media disolusi tergantung dari kelarutan zat aktif yang akan ditentukan kecepatan disolusinya. Jika kelarutan suatu zat aktif kecil dan kadarnya cukup besar dalam suatu sediaan, maka diperlukan media disolusi dalam volume yang cukup besar. Penjenuhan cairan disolusi sebaiknya dicegah, sebagai acuan dapat digunakan bahwa volume media disolusi yang digunakan dalam suatu pengujian disolusi minimal 4 kali lebih besar daripada volume media di mana zat aktif tersebut dapat larut seluruhnya.

Suhu
Suhu dalam wadah disolusi harus dikendalikan secara seksama. Kelarutan zat aktif tergantung juga pada suhu media, karena itu variasi suhu selama pengujian harus dihindari. Wadah disolusi biasanya tercelup dalam penangas air yang dilengkapi dengan termostat. Suhu yang biasa digunakan adalah 37 derajat Celcius.

Lokasi Pengambilan Alikot
Jika suatu sediaan tablet terdesintegrasi menjadi partikel-partikel halus dan perbedaan bobot jenis antara partikel dan media disolusi cukup kecil, maka pengambilan alikot dapat dilakukan di mana saja pada wadah disolusi. Menurut USP XXII pengambilan alikot dilakukan pada suatu titik/tempat tertentu dalam wadah disolusi yaitu pada posisi antara alat pengaduk (keranjang/dayung) dan permukaan atas media dan tidak kurang dari 1 cm dari dinding wadah.

Lama Pengujian
Lama pengujian tergantung kelarutan zat aktif. Pengujian dilakukan paling sedikit sampai diperoleh T 80% atau lebih.

Waktu Pengambilan Sampel
Waktu pengambilan alikot disesuaikan dengan monografi, biasanya dicantumkan % terdisolusi dalam waktu tertentu. Untuk mengetahui profil disolusi zat aktif maka pengambilan sampel harus dilakukan pada rentang waktu tertentu.

Advertisements

Uji Disolusi (1)

December 1, 2010

Sudah lama nggak nge-up load tulisan di blog, kangen juga…hitung-hitung sambil belajar. Kali ini, belajar pendahuluan tentang Uji Disolusi…yang sekarang merupakan bagian tidak terpisahkan dalam evaluasi sediaan farmasi, terutama yang terkait dengan pengujian pelepasan obat.

Disolusi adalah deorganisasi struktur kristal karena pengaruh medium disolusi dan menghasilkan dispersi ionik atau molekuler. Dengan kata lain, disolusi bisa dianggap kebalikan dari kristalisasi.
Disolusi merupakan reaksi heterogen, yang terjadi dari rangkaian peristiwa yang berbeda-beda yang secara skematis meliputi:
– pertukaran partikel di permukaan solid
– perubahan solid menjadi cairan
– pemindahan zat terlarut ke medium disolusi.
Di dalam proses disolusi terjadi langkah simultan antara: liberasi dan rediposisi molekul terlarut pada permukaan solid.

Terdapat beberapa macam teori disolusi, antara lain:
– Teori film (Nerst, 1904)
– Teori penetrasi (Surface renewal Theory)
– Teori limit kecepatan solvasi (Trunner)

Teori film:
Terdapat lapisan tipis yang mengelilingi solid dengan ketebalan tertentu (h cm). Lapisan tersebut merupakan stagnan (film yang tidak bergerak). Selanjutnya terjadi keseimbangan antara liberasi dan rediposisi molekul di permukaan solid.

Alat uji disolusi menurut Farmakope Indonesia edisi IV:
– Alat uji disolusi tipe keranjang (basket)
– Alat uji disolusi tipe dayung (paddle)

Alat untuk uji pelepasan obat menurut USP 29, NF 24:
1. Alat uji pelepasan obat tipe keranjang (basket)
2. Alat uji pelepasan obat tipe dayung (paddle)
3. Alat uji pelepasan obat tipe reciprocating cylinder
4. Alat uji pelepasan obat tipe flow through cell
5. Alat uji pelepasan obat tipe paddle over disk
6. Alat uji pelepasan obat tipe silinder
7. Alat uji pelepasan obat tipe reciprocating holder

Medium Disolusi
Medium disolusi idealnya diformulasi semirip mungkin dengan pH in vivo (cairan gastrointestinal). Misalnya, medium disolusi yang didasarkan pada 0,1 N HCl digunakan untuk menurunkan pH mendekati pH lambung, yaitu sekitar 1-3.